1.问:非医用口罩是出口香港合法检验商品吗?报关有什么特殊要求?
答:非医用口罩不是出口香港法定检验商品,报关时无需提供医疗器械产品注册证书 和质量安全承诺书。出口企业应当如实申报。
2、问:出口 的口罩是医用口罩,但不是针对医疗机构,而是针对企业员工或消费者。它们能被宣布为“非医疗”吗?
答:不能。当确定出口香港 的口罩是否是医用口罩时,是基 于产品本身 的特性,而不是最终用途。
3、问:企业出口香港时,如何区分医用口罩 和非医用口罩?
答:符合GB2626标准要求 的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均属非医用口罩;带呼吸阀 的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证 的N95口罩不等 于医用防护口罩。
4、问:医用口罩出口香港时,在口岸检验 的内容有哪些?
根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械 的企业应当保证其出口 的医疗器械符合进口国(地区) 的要求”。《商品检验法》第六条规定“必须实施 的进出口商品检验,是指确定列入目录 的进出口商品是否符合国家技术规范 的强制性要求 的合格评定活动。合格评定程序包括:抽样、检验 和检查;评估、验证 和合格保证;注册、认可 和批准以及各项 的组合。
5、医用口罩出口时,海关根据风控指令要求实施现场合格评定:
(1)验证实货是否与医疗器械注册证一致;
(2)检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等;
(3)对企业提交 的质量安全承诺书(合格保证)或检测报告进行评定;
(4)检验商品外观质量检验;
(5)抽样送实验室对商品 的内在质量进行检测;
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